من طرف هيئة الدواء تحذّر من علاج يؤدي للوفاة وتلف الكبد
[ندعوك للتسجيل في المنتدى أو التعريف بنفسك لمعاينة هذا الرابط]
متوفر في الصيدليات ولا زال يصرف
حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء أمس من علاج كيتوكونازول Ketoconazole، الذي يسوق في المملكة على هيئة أقراص بالاسم التجاري نيزورال Nizoral®، بعد رصد عدد من حالات الوفاة، وحالات تطلبت زراعة كبد تزامنت مع استخدام مستحضر نيزورال، المستخدم عن طريق الفم لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية في حال عدم قدرة المستحضرات الأخرى على علاجها، أو عدم قدرة المرضى على تحمل تلك المستحضرات.
ووجهت الهيئة في بيان لها نشر على موقعها الإلكتروني إلى أنها حذرت المختصين الصحيين، والمرضى بخصوص حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد لدى المرضى مستخدمي علاج كيتوكونازول.
وأوضحت أنه في بعض الحالات المتضررة والتي رصدت، لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أخرى تساهم في حدوث هذه الأعراض، مفيدة أن هذه الأعراض تحدث لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل من مما هو عليه الحال نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي أبلغ عنها من قبل المختصين الصحيين.
وأفاد البيان أن المدى الزمني يتراوح لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد، مابين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.
ونصحت الهيئة المختصين بمقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر نيزورال مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أخرى ذات فاعلية لعلاج الفطريات، فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص نيزورال لمدة طويلة، لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام، ومتابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص نيزورال وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع 3 أضعاف المعدل الطبيعي في نتائج فحوصات وظائف الكبد، واستخدام أقراص نيزورال في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد، كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف، إضافة إلى تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها.
أما المرضى، فنصحتهم الهيئة بضرورة أن يكون الطبيب على دراية في حال وجود مشاكل، إمكانية حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد حتى عند استخدام الأقراص لمدة قصيرة، كما يجب التوقف عن استخدام المستحضر في حال ظهور الأعراض التالية، وجود صداع شديد وبشكل مستمر أو تغير في وضوح الرؤية، حدوث فقدان للشهية بشكل كبير، حدوث نقص للوزن بشكل ملحوظ، حدوث غثيان أو قيء، الإحساس بالإعياء أو ارتفاع حرارة الجسم، حدوث آلام بالمعدة، الإحساس بضعف في العضلات، اصفرار لون الجلد أو العينين، وتغير لون البول إلى لون قاتم أو أن يكون لون البراز باهتاً.
--
[ندعوك للتسجيل في المنتدى أو التعريف بنفسك لمعاينة هذا الرابط]
متوفر في الصيدليات ولا زال يصرف
حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء أمس من علاج كيتوكونازول Ketoconazole، الذي يسوق في المملكة على هيئة أقراص بالاسم التجاري نيزورال Nizoral®، بعد رصد عدد من حالات الوفاة، وحالات تطلبت زراعة كبد تزامنت مع استخدام مستحضر نيزورال، المستخدم عن طريق الفم لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية في حال عدم قدرة المستحضرات الأخرى على علاجها، أو عدم قدرة المرضى على تحمل تلك المستحضرات.
ووجهت الهيئة في بيان لها نشر على موقعها الإلكتروني إلى أنها حذرت المختصين الصحيين، والمرضى بخصوص حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد لدى المرضى مستخدمي علاج كيتوكونازول.
وأوضحت أنه في بعض الحالات المتضررة والتي رصدت، لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أخرى تساهم في حدوث هذه الأعراض، مفيدة أن هذه الأعراض تحدث لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل من مما هو عليه الحال نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي أبلغ عنها من قبل المختصين الصحيين.
وأفاد البيان أن المدى الزمني يتراوح لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد، مابين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.
ونصحت الهيئة المختصين بمقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر نيزورال مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أخرى ذات فاعلية لعلاج الفطريات، فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص نيزورال لمدة طويلة، لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام، ومتابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص نيزورال وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع 3 أضعاف المعدل الطبيعي في نتائج فحوصات وظائف الكبد، واستخدام أقراص نيزورال في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد، كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف، إضافة إلى تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها.
أما المرضى، فنصحتهم الهيئة بضرورة أن يكون الطبيب على دراية في حال وجود مشاكل، إمكانية حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد حتى عند استخدام الأقراص لمدة قصيرة، كما يجب التوقف عن استخدام المستحضر في حال ظهور الأعراض التالية، وجود صداع شديد وبشكل مستمر أو تغير في وضوح الرؤية، حدوث فقدان للشهية بشكل كبير، حدوث نقص للوزن بشكل ملحوظ، حدوث غثيان أو قيء، الإحساس بالإعياء أو ارتفاع حرارة الجسم، حدوث آلام بالمعدة، الإحساس بضعف في العضلات، اصفرار لون الجلد أو العينين، وتغير لون البول إلى لون قاتم أو أن يكون لون البراز باهتاً.
--
